核酸檢測實驗室建設方案書

　　（一）實驗室功能分區

　　普通核酸檢測PCR實驗室依據所使用的方法可分為試劑準備、標本制備、核酸擴增、產物分析等四個區域。

　　全自動定量PCR實驗室通常設置三個工作區，即試劑準備區、標本制備區、核酸擴增和產物分析區，普通PCR實驗室后兩個區合并。

　　一體化自動化分析PCR實驗室原則上設置兩個工作區，即試劑準備區、自動檢測區，普通PCR實驗室后三個區合并。各個區可組合布置，也可分散布置。

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　　實驗室應在建筑物中自成隔離區，應有出入控制。試劑準備區、標本制備區和核酸擴增及產物分析區等四個區域在物理空間上必須是完全相互獨立的?？梢苑稚⒉贾?。為避免交叉污染，進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。不能將工作服帶出。每個工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內設備、物品混用。各實驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

　　整體劃分為∶PCR區域、獨立緩沖間，及輔助房間區域，緩沖間可兼做防護服更換間。當緩沖間的門設置互鎖時，應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。保持合理梯度，保證氣流從輔助房間流向核心區?？山档蛿U增區內的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。

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　　人流∶工作人員→一更→二更→緩沖間→潔凈走廊→緩沖→核心試驗區域

　　潔物∶原料→入口→樣品接收→傳遞窗→潔凈走廊→緩沖→核心試驗區域

　　污物∶污物→潔凈走廊→傳遞窗→高壓滅菌→傳遞窗→外部

　　進入各個區域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開時，不得將工作服帶出。這種人員的單向流動可以降低因人員的流動帶來的交叉污染風險。

　　所有的物品進入實驗區必須經過雙扉互鎖傳遞窗，利用傳遞窗消毒后才可進入，實驗室內所有物品也必須經過傳遞窗才可以傳遞到實驗室以外的清潔公共區。這種物品有組織的單向流動可以降低物品的差錯和混淆的風險。

     四）實驗設施

　　核心實驗區內樣品處理和擴增室設置生物安全柜，試劑準備設置超凈工作臺。新型冠狀病毒核酸檢測實驗室屬于加強型BSL-2實驗室，應配備高壓滅菌器。

　　二、建筑裝飾

　　實驗室宜按甲類建筑設防，耐火等比較應符合標準。

　　實驗室可設定標準規格的實驗室尺寸，充分節約空間，滿足不同客戶的需要。

　　實驗室防護區內圍護結構內表面應光滑，耐腐蝕、不開裂，防水，為保持室內的潔凈和密封，所有縫隙和貫穿處的接縫應可靠密封，易清洗消毒。實驗室主要由彩鋼板、鋁合金型材和玻璃等材料構成，其四角采用鋁合金圓角立柱支撐，實驗室內角采用鋁合金內圓角裝飾，結構牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。

　　實驗室地面應防滲漏，完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

　　實驗室內門應可自動關閉，應設置觀察窗，開啟方向不應妨礙逃生。

　　實驗室防護區的吊頂上不應設置檢修口。實驗區和緩沖區頂部以及生物安全柜和傳遞窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。通過電子連鎖不銹鋼傳遞窗，保證試劑和標本在傳遞過程中不會受到污染。

　　實驗區應設置有非手動洗手池。實驗室應設洗眼設備，必要時有緊急噴淋裝置。

　　三、暖通空調

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　　PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需根據實驗內容確定實驗室潔凈度，當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應設潔凈空調。對于新型冠狀病毒核酸檢測實驗室，建議設置十萬比較凈化。

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　　實驗室整體采用全新風送風，局部排風的方式。既可以滿足規范要求，又可以保證區域潔凈度等要求。在標本制備區、擴增及產物分析區等相對有可能出現"污染物"的區域安裝排風和有效的裝置，以使空氣按試劑準備區→標本制備區→擴增（及產物分析）區方向流動。各區域無論是在空間還是在使用中，應始終處于完全的分隔狀態，無氣流交叉干擾。

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　　四個核心房間均采用定向流型，頂部H13高效過濾器送風，下側排風夾墻布置H13高效排風口的方式。PCR實驗室內通常有生物安全柜、通風柜等生產設備，這類設備排風量大且使用時間有間隔性，并不與空調系統運行時間一致，這就導致有這些設備的房間在設備啟停的時候很容易失壓，原本正常的壓力梯度瞬間就破壞了。這正是PCR實驗室空調系統設計的難點所在。我司解決方案為當生物安全柜關閉時，打開該區域對應的排風口的電動密閉閥進行排風。反之則關閉電動密閉閥。這樣可以保證生物安全柜開啟和關閉狀態下，房間的總排風量保持不變，房間的相對壓差也保持不變。

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　　PCR樣品處理室和擴增室房間內分別設置一大一小排風口。小排風口的排風量不變。大排風口排風量與生物安全柜排風量相同，大排風口的支管上設電動密閉閥與房間內生物安全柜排風管上的電動密閉閥連鎖，以保證生物安全柜開啟時，房間大排風口支管上電動密閉閥關閉。反之亦然。以此保持生物安全柜在開啟和關閉狀態下，房間總排風量不變，房間相對壓力保持不變。

　　試劑準備區∶本區對氣流壓力的控制沒有嚴格的要求。要求為相對于鄰近區域為正壓。

　　標本制備區∶本區的要求為相對于鄰近區域為負壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。另外，由于在加樣操作中可能會發生氣溶膠所致的污染，所以應避免在本區內不必要的走動。

　　擴增區∶本區相對于鄰近區域為負壓，以避免氣溶膠從本區漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少不必要的走動。加樣等操作應在超凈臺內進行。

　　產物分析區∶本區是比較主要的擴增產物污染來源，本區相對于鄰近區域為負壓，以避免擴增產物從本區擴散至其他區域。

　　四、電氣及自動控制

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　　實驗室為BSL-2比較PCR實驗室，應保證用電的可靠性，設計用電負荷不宜低于二比較。

　　實驗室需要維持供電維持功能的溫濕度監控設備、培養箱、生物安全柜、冰箱等設置備用電源。

　　實驗室內設置足夠數量的電源插座，重要設備應單獨回路，應設漏電保護裝置。

　　凈化區內設置紫外線殺菌燈，選擇吸頂安裝或墻裝。

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　　實驗室核心區內預留網絡插座和電話插座。實驗室關鍵部位設置監視器，可實時監視并錄制實驗室活動和周圍情況。

　　實驗室入口門設置控制措施，進出實驗室應授權。室內設置適用的對講系統，醫向內通話受控，向外通話非受控的選擇性通話。

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　　設置通風空調自控系統，可實現實驗室溫濕度控制、壓力梯度控制，實時監測實驗室運行狀態。

　　空調機組應設置送風機有風檢測裝置，有風信號機溫度信號應與電加熱連鎖?？梢詫崿F機組缺風報警、過濾器堵塞報警以及電加熱高溫等報警輸出。

　　空調通風系統未運行時，防護區送風、排風管上的風閥應處于常閉狀態。